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為什麼要用gamma滅菌

對醫療器材的製造商與使用者而言,產品上標著〝加馬滅菌〞所代表的意義是一種效果佳、可靠性高的滅菌方法,經過這種方法處理的產品必然是值得信賴的。
然而,一般人並非真正瞭解〝滅菌(Sterile)〞的意義,僅概略的認為滅菌是使各種微生物完全被消滅。實際上,〝滅菌〞是個相對性的名,真正的含意是指讓各種微生物的存活率降至極低點,一般而言,滅菌處理後,微生物的生還率應小於百萬分之一。 若要更深入瞭解滅菌的方法,及現時為何加馬滅菌是如此被迫切的需要,可從下列幾個關鍵點上去探討:一、可靠性,二、滲透性,三、產品包裝,四、殘留物,五、再處理問題。

一、可靠性

每一位製造商有下列數種滅菌方法可供選擇,如:加馬照射、乾熱、蒸氣、環拼乙烷(EtO)、化學液等。這些滅菌方法均能破壞微生物組織,達到〝滅菌處理的目的。但選擇使用加馬滅菌方法的製造商,確是選擇了一種降低微生物存活率的最有效方法。
加馬滅菌和其他滅菌方法最大的不同點是,其他方法若要達到滅菌成效,就需同時嚴格的控制數個變數,舉例來說,使用EtO時,產品的包裝必須能讓EtO氣體滲入,同時需嚴格控制氣體的濃渡、時間、溫度、真空、、壓力及相對濕度等條件。由於控制變數的多寡會直接影響製程的可靠性,而加馬的處理方式是所有滅菌方法中控制變數最少的一種,它只有時間一項考慮因素而已,因此可靠性也最大。

二、滲透性

EtO氣體與蒸氣處理雖能有效的消滅存在產品表面的微生物,但對有密封死角或無法穿透表層的產品來說,效果就不顯著了。而加馬射線卻能均勻的滲透每項產品的每一個部位,且不必顧慮產品的包裝或其內部結構的死角。

三、產品包裝

就EtO氣體與蒸氣方法而言,包裝必須有透氣性,而接受加馬滅菌的產品則無此項要求。加馬滅菌不會傷害到產品的包裝及其封口。

四、殘留物

加馬不像其他的滅菌方法,如EtO會在產品或包裝上留下危害人體的殘留物。利用加馬滅菌則可消除此項疑慮。

五、再處理問題

蒸氣EtO滅菌方法對包材有潛在的問題存在著。它在處理過程中,需抽真空與加壓力,以便消毒劑進入或排出,而使包材與封口受力,造成破裂或變形。反觀加馬的製程,由於是在常溫及常壓下進行,因此沒有應力加諸於包材上,因此就不會有破裂或變形的情況發生,當然也就不會有再處理的問題。

明白了前述幾項滅菌的關鍵淺釋後,加馬射線的滅菌方法當是今後製造商處理產品最明智的選擇,而使用者也會更放心地使用經過加馬滅菌的產品。